Տվյալների կատեգորիա
Դեղագործական արտադրության և որակի հսկողության տվյալներ
Խմբաքանակների գրառումներ, թողարկման որակի փորձարկումներ, կայունության ուսումնասիրություններ և շեղումների քննություններ կարգավորվող արտադրությունից։
Ինչու է սա կարևոր ԱԲ-ի համար
Չափված, գնահատված, լուծված։
Կարգավորվող արտադրությունը փաստաթղթավորում է յուրաքանչյուր խմբաքանակ, փորձարկում և շեղում, քանի որ պարտավոր է։ Թողարկման որոշումների, սահմանված ցուցանիշներից շեղումների քննությունների և ուղղիչ գործողությունների տարիների գրառումները ցույց են տալիս, թե ինչպես են իրական գործընթացները շեղվում և վերականգնվում․ այդ գիտելիքը մնում է որակի համակարգերի ներսում և չի հասնում հանրային տվյալներին։
Բնորոշ տվյալներ
- Թողարկման որակի փորձարկումներ
- Քրոմատոգրամներ և սպեկտրներ
- Կայունության ուսումնասիրություններ
- Հումքի մուտքային փորձարկումներ
- Խմբաքանակների (batch/lot) գրառումներ
- Շեղումների (OOS / OOT) ուսումնասիրություններ
- Շեղումներ և CAPA
- Մաքուր սենյակների մոնիթորինգ
- Ստուգաչափում և վավերացում
- Անհաջող բանաձևեր
Բնորոշ աշխատանքային գործընթաց
Պատկերավոր
- 01Հումքի խմբաքանակ
- 02Խմբաքանակի արտադրություն
- 03Միջգործընթացային հսկողություն
- 04Թողարկման որակի փորձարկում
- 05Շեղում կամ OOS արդյունք
- 06Քննություն և CAPA
- 07Թողարկված կամ մերժված խմբաքանակ
Ում մոտ են սովորաբար այս տվյալները
- Դեղագործական և գեներիկ դեղեր արտադրողներ
- Պայմանագրային մշակման և արտադրության կազմակերպություններ
- Որակի հսկողության և կայունության փորձարկման պայմանագրային լաբորատորիաներ
- Ակտիվ նյութերի և օժանդակ նյութերի արտադրողներ
ԱԲ-ի հնարավոր կիրառություններ
- Խմբաքանակի որակի և թողարկման կանխատեսում
- Շեղումների և արմատական պատճառների վերլուծության օգնականներ
- Կայունության և պիտանելիության ժամկետի մոդելավորում
- Քրոմատոգրաֆիայի մեկնաբանման մոդելներ
Վստահություն և համապատասխանություն
Տվյալների լիցենզավորում՝ առանց վերահսկողությունը կորցնելու։
Ձեր տվյալները մնում են ձերը, քանի դեռ դուք այլ բան չեք որոշել։ Մենք գնահատում ենք նախքան որևէ բան փոխանցելը, և իրավունքներն ու անձնական տվյալների պաշտպանությունը դիտարկում ենք որպես գործարքի պայմաններ, այլ ոչ թե երկրորդական հարցեր։
Սկզբնական գնահատման համար հում տվյալներ պետք չեն
Առանց թույլտվության ոչինչ չի փոխանցվում
Սեփականությունը նույնը չէ, ինչ լիցենզավորման իրավունքը
Մասնագիտական վերանայում՝ որտեղ անհրաժեշտ է
Ունե՞ք արժեքավոր տվյալներ
Ստուգեք ձեր տվյալների լիցենզավորման ներուժը։
Ձեր ընկերության գրառումների գաղտնի գնահատում՝ լաբորատոր արդյունքներից և արտադրական մատյաններից մինչև գործեր, ապահովագրական պահանջներ և գործարքներ, առանց հում տվյալներ փոխանցելու։
Կամ լրացրեք գործընկերության հարցաթերթիկըՄշակո՞ւմ եք ԱԲ
Դուք սահմանում եք։ Մենք գտնում ենք։
Նշեք, թե ինչ սեփական (ոչ հանրային) տվյալներ են պետք ձեր մոդելին՝ ոլորտը, կառուցվածքը, մոդալությունները և իրավունքները։ Մենք դիմում ենք այն կազմակերպություններին, որոնք ստեղծում են դրանք։